Informierte Einwilligung für Studienteilnehmer

Informierte Einwilligung für Studienteilnehmer

 

 

Studie: Wirksamkeitsstudie

zur Wirksamkeit des Mini-Inhalators aspUraclip „Allergy“

Studienleiter: aspUraclip GmbH

HP Natascha von Ganski
Mittelstraße 7
12529 Schönefeld
Deutschland

info@aspuraclip.com


Vielen Dank für Ihr Interesse an der Teilnahme an unserer Wirksamkeitsstudie.

Dieses Informationsschreiben beschreibt die Wirksamkeitsstudie, erläutert Inhalt und Zweck der Studie und gibt Ihnen damit die Möglichkeit, eine sogenannte „informierte Einwilligung“ zur Studienteilnahme zu geben.

Im Nachfolgenden werden wichtige Informationen hinsichtlich potentieller Nutzen und Risiken der Studienteilnahme erläutert. Weiterhin werden die Gründe für die Datenerhebungen beschrieben und es wird auf den Umgang mit den Daten sowie auf Ihre Rechte als Studienteilnehmer eingegangen. Sollten Sie irgendwelche Fragen zu dieser Studie haben, zusätzliche Informationen benötigen oder Detailfragen zu Ihrer Teilnahme haben, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.

Mit Ihrer Unterschrift stimmen Sie der Teilnahme an der Studie sowie Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu.


Was ist der Hintergrund dieser Studie?

In der heutigen Studie geht es um die Wirksamkeit der im Mini-Inhalator aspUraclip verabreichten ätherischen Ölmischung durch ein Inhalieren der Inhaltsstoffe durch die Nase im Zusammenhang von Allergien (insb. Heuschnupfen).

Das Ziel der heutigen Studie ist es herauszufinden, inwieweit die von uns sorgfältig zusammengestellt Mischung aus ätherischen Ölen in Bioqualität eine Wirkung bei Allergien haben können und auch zu einer Linderung der Symptome führen.


Wie lange wird die Studie dauern?

Die Dauer Ihrer Teilnahme an der Studie bestimmen Sie selbst. Wir erbitten jedoch Ihre Rückantwort mit Ihrer Bewertung möglichst bis zum 10. Mai 2019.


Was wird von mir erwartet?

Wir werden Ihnen einen oder mehrere Mini-Inhalatoren aspUraclip „Allergy“ kostenlos zur Verfügung stellen und Sie bitten, diesen entsprechende der beigefügten Anleitung zu nutzen. Bitte beachten Sie die Hinweise der Packungsbeilage. Im Anschluss bitten wir Sie, uns Ihre Erfahrungen und Bewertungen mitzuteilen und hierzu das Formular auszufüllen.


Kann ich von meiner Teilnahme zurücktreten?

Sie haben jederzeit die Möglichkeit, die Teilnahme an der Studie zu unterbrechen, eine Pause einzulegen oder die Studienteilnahme gänzlich abzubrechen. Im Falle des Abbruchs werden wir Sie nach den Gründen dafür befragen, Sie sind jedoch keinesfalls verpflichtet, uns darüber Auskunft zu geben.


Mit welchen potentiellen Risiken könnte die Studienteilnahme verbunden sein?

Es sind minimale Risiken mit Ihrer Teilnahme an dieser Studie verbunden, z.B. falls Sie gegen einen der verwendeten Inhaltsstoffe allergisch sind. Bitte beachten Sie hierzu die Packungsbeilage vor Beginn der Nutzung. Bei den Inhaltsstoffen handelt es sich nicht um Arzneimittel, sondern um ätherische Öle in Bioqualität in einer Dosierung unterhalb einer pharmakologisch erzielbaren Wirkung.


Was haben Sie davon?

Als Teilnehmer gehören Sie zu einem ausgewählten Personenkreis, der die neuesten Entwicklungen im Bereich der Medizinprodukte schon weit vor Markteinführung ausprobieren und bewerten darf. Sie können aktiv auf die weitere Entwicklung des Produkts Einfluss nehmen. Ihr Input wird uns als Hersteller helfen, den Gebrauch des Mini-Inhalators und der Wirkweise seiner Inhaltsstoffe noch besser und anwendungsfreundlicher zu machen.


Wird meine Teilnahme vertraulich behandelt?

Nach der Testphase werden wir Sie bitten, einen kurzen, allgemeinen Fragebogen auszufüllen. Selbstverständlich wird Ihre Identität und Teilnahme an dieser Studie streng vertraulich behandelt. Zu Ihrer Identität haben nur wir Zugang.

Um Ihre Privatsphäre zu schützen, werden zudem Ihre personenbezogenen Daten, von denen während der Studienteilnahme aufgenommen Daten, getrennt erfasst.

Sie haben das Recht, eine Übersicht über die Daten, die von Ihnen aufgenommen wurden, zu erhalten. Im Fall von fehlerhaften, fehlenden oder für die Studie irrelevanten Daten können Sie gegebenenfalls um eine Korrektur oder Löschung bitten. Anfragen bezüglich der Information über Ihre Daten richten Sie bitte an uns unter Hinweis auf diese Studie.


Was geschieht mit den Studienergebnissen?

Die in dieser Studie gesammelten Daten werden für Gebrauchstauglichkeits-, Entwicklungs- und möglicherweise Marketingzwecke genutzt. Darüber hinaus können sie für die Weiterentwicklung oder Verbesserung vorhandener Produkte genutzt werden. Es ist möglich, dass ein Bericht über diese Studie und die Ergebnisse in Wissenschaftsmagazinen veröffentlicht, auf Wissenschaftskongressen präsentiert oder für Marketingberichte anonymisiert genutzt wird. Ihre Identität wird immer vertraulich behandelt.